软件产品检测须提交的物品及相关说明-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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软件产品检测须提交的物品及相关说明

更新时间:2012-10-24文章来源:浏览数:

一、软件样品一套

提供载有可安装运行送检软件的光盘或其它介质。介质和其外包装上应有软件名称、版本号、软件生产单位和联系方式等标识。

二、 软件的用户文档一份(至少应包括以下内容)

2.1环境要求:使用软件的软、硬件和网络的最低配置说明等。

2.2软件应用范围和对象的说明。

2.3软件安装过程指南。

2.4软件操作使用说明

使用软件的具体操作和步骤,并用例图加以说明等。

三、技术报告(应包括以下内容)

(一)基本信息

1、产品简介

2、产品任务来源及背景

3、产品硬件架构组成

应用图示的方法说明医疗软件产品硬件的架构关系。

4、产品软件架构

产品的系统结构,如产品的设计方法、系统(子系统)、设计模式、模块或程序文件之间的关系、基本数据结构,并用图示的方法表示。

5、医疗软件产品的适用范围

(二)研制说明

1、医疗软件产品的开发模型

2、医疗软件产品开发平台(包括产品程序设计语言以及版本等)和测试平台

4、实现的主要功能和性能

5、软件异常说明

应说明软件异常情况和系统的处理方法。

6、软件算法描述(包括名称,用途,功能,类型等)

7、数据库设计

应有数据库数据表的说明,并用图示的方法表示数据库数据表的关系。

8、采用和解决的关键技术或要点

9、技术展望

从技术角度展望项目进一步改进、完善的方向、目标和有待解决的问题。

四、其他有关的项目技术要求说明书或需求说明书等开发文档附件。