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医疗器械使用常识

更新时间:2015-04-13文章来源:浏览数:

科普知识

1)什么是医疗器械

根据:医疗器械监督管理条例中第七十六条 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2) 什么是医疗器械分类

根据:医疗器械监督管理条例中第七十六条 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

3) 一次性使用无菌注射器的安全使用

目前人们对一次性使用无菌医疗器械的需求量越来越大,我国一次性无菌注射器的产量已居世界首位。

安全注射“三要素”:1、对接受注射者无害;2、不使卫生保健人员因为接触产生任何危险;3、注射器产生的废弃物不对社会构成危险。

一次性使用注射器分为标准型、自毁型、安全自毁型。

玻璃注射器的优点是成本较低,缺点是用后要正确清洗、消毒,操作要求高。

标准型一次性使用注射器的优点是易操作、易生产,缺点是如果不销毁或再次使用,对人和社会危害大,医护人员容易被锐器伤到引发感染。

自毁型一次性使用注射器的优点是易操作,避免重复使用,缺点是操作比较复杂,需要培训,成本高,需要销毁,如不销毁对社会产生危害。

安全自毁型注射器的优点是避免了二次使用,对医护人员无危险,缺点是操作方面各生产厂家各有不同,需要培训,成本较高。

如何保证安全注射:1、要使用合格的注射器(必须是无菌包装、应该在有限期内使用);2、对重复使用的器械进行严格消毒、对于只能一次性使用的器械不能再次使用;3、加强医护人员、患者和公众的自我防护和保护意识;4、使用过的注射器要进行销毁,销毁的过程要确定不能对“人”、“环境”造成二次污染;5、尽量使用第三代安全自毁注射器。

4) 一次性使用输液器的安全使用

影响输液安全的因素涉及药品质量、置管方式、输液器具材质和质量、输液环境等各个环节。其中一次性使用输液器对输液安全的影响分为近期影响和远期影响,近期影响一般发生在输液过程中和输液完成后短时间内,如输液后由于热原超标引起的发热反应,输液后大量微粒刺激患者血管引起的静脉炎、输液器材吸附药液后导致的药物剂量不足等;远期危害包括输液器材材质溶解释放的毒性物质对人体产生的伤害(如小分子PVC、增塑剂DEHP等),微粒造成的静脉血栓、肉芽肿形成、肿瘤形成和肿瘤样反应,输液中残留的环氧乙烷(EO)超标引起的毒性反应等。因此,输液器材质的使用、生产环境的规范、生产人员和使用人员的培训要引起足够的重视。

在抽检过程中发现:不合格的一次性输液器在物理性能方面存在的问题主要是尺寸、空气过滤器、药液过滤器和配套的静脉输液针连接牢固度不合格。空气过滤器、药液过滤器的滤除率不合格,会影响到滤除药液微粒的有效性,对人体健康有一定的影响。

如何保证输液安全:1、选用合格的输液器;2、医护人员要了解输液器的特点,根据药液特性和患者情况选取合适的输液器(如避光输液器、自动止液输液器、精密过滤输液器、流量设定微调式输液器、袋式输液器、滴定管式输液器、TPE输液器、HDPE输液器等);3、在使用过程中要注意输液流速的调节(根据病人情况、药液种类等);4、输液器对环境影响敏感。应避免在高温、高湿场所存放,不可挤压;运输过程中应避免包装破损、损坏、污染;5、加强对于培养医护人员、患者和公众的自我防护和保护意识。

5) 电子治疗仪安全使用知识;

电子治疗仪主要有两类,利用电流产生的热量进行治疗的仪器和利用电刺激治疗的仪器,目前市面上常见的都是第二种电刺激治疗仪(神经和肌肉刺激器)。

选购电子治疗仪时,除了检查医疗生产许可外,大部分的电刺激治疗仪都应该有输出闭锁装置,即输出超过10mA(有效值)或10V(有效值)的刺激器,必须设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。这个要求也必须适用于供电短时中断后又恢复的情况。当然,精致的细节、舒适的可操作性也是一台优质的治疗仪的必备条件。

使用神经和肌肉刺激器时,应注意:把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器;靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定;靠近胸部使用电极会增加心脏纤维性颤动的危险。应劝告使用植入式电子设备(例如心脏起搏器)的患者,除非已首先获得专家的医疗意见,否则不应接受电刺激。

输出幅度的一个小增量可能对病人产生不均衡刺激,所以,一个能让使用者以平缓地或以小步进调节输出幅度的控制器是一个很重要的安全特征。应缓慢调节输出幅度控制器,加在患者身上的电刺激电流强度应均匀微量调节,避免给患者造成不舒服甚至不安全的感觉,应避免输出电流突然增大。更换一次性电极片时,应选用说明书中要求尺寸的电极片,避免产生过量电流密度的刺激,对病人产生危险。

6) 电子血压计安全知识;

血压是反映心血管系统状态的重要生理参数,合适的血压是维持人体正常新陈代谢的必要条件。随着人民生活水平的不断提高,以及城市老龄化程度的提高,人们自我保健意识逐渐增强,电子血压计具有低成本、小型化、自动化程度高等优点,如今已作为家庭必备的保健用品,倍受人们的青睐。

经试验证明,电子血压计重复性好,使用快捷,不需特殊培训,结果可靠。使用电子血压计在家庭中自测血压更方便准确。另外,电子血压计取代可能污染环境的汞柱式血压计,尽量减少环境污染。根据测量位置的不同,分成三个大类。

一、上臂式电子血压计,测量位置为人的左右手臂。根据加压方式的不同又可分为半自动和全自动两种,半自动采用手动加压球加压,加压到什么程度需要人为控制;全自动采用电动气泵加压方式,加压到什么程度机器有一个内在的设定,通常分为四个档位190.225.265.300(不同的品牌会有不同的设定但是相差不大),它会根据人体不同的血压状况加压到不同的档位。目前国际卫生组织(WHO)推荐使用的就是上臂式电子血压计。

二、手腕式电子血压计,测量位置是人体手腕处。因为很多老人尤其是高血压患者末梢循环不好,血管内部状况以不同于正常人,所以购买前要谨慎。在有,手腕式电子血压使用虽然方便,但是在使用过程中一定要将血压计与心脏放置在同一水平线上,如果血压计高于心脏测量的结果则低,低于心脏测量的结果则高,反比的关系,使用中一定要重点注意。

三、指环式电子血压计,带在手指上测量血压,其实用性值得怀疑,市面上也较少,不推荐使用。

根据其功能及操作方式又可分为:半自动、全自动;带记忆、不带记忆;单组记忆、分组记忆;带日期时间显示、不带日期时间显示等等。

理想血压:收缩压<120mmHg,舒张压<80mmHg;正常血压:收缩压<130mmHg,舒张压<85mmHg;正常高限:收缩压130-139mmHg,舒张压85-89mmHg;1级高血压:收缩压140-159mmHg,舒张压90-99mmHg(亚组:临界高血压,收缩压140-149mmHg,舒张压90-94mmHg);2级高血压:收缩压160-179mmHg,舒张压100-109mmHg;3级高血压:收缩压≥180,舒张压≥110mmHg;单纯收缩期高血压收缩压≥140mmHg(亚组:临界收缩期高血压,收缩压140-149mmHg),舒张压<90mmHg。当收缩压和舒张压分属于不同分级时,以较高的级别作为标准。

7) 电子血糖仪安全使用知识

随着医疗器械产业的不断发展,人民生活水平的不断提高,广大人民群众对自身的健康关注度越来越高,家用医疗器械越来越多,血糖仪的市场占有率也相对提高,目前市场上的血糖仪大多使用葡萄糖氧化酶和葡萄糖脱氢酶的方法,主要用来监测糖尿病患者的。

使用过程中需注意:

1、什么是空腹血糖和餐后2小时血糖?

空腹血糖是指在隔夜空腹(至少8-10小时未进任何食物,饮水除外)后,早餐前采的血,所检定的血糖值,为糖尿病最常用的检测指标,反应胰岛素细胞功能,一般代表基础胰岛素的分泌功能。测空腹血糖最好在清晨6~8时。

餐后2h血糖是指从吃第一口食物开始计时,到2小时测量的血糖水平。

2、为什么检查空腹血糖?

空腹血糖反映基础状态,是没有加上饮食负荷时的血糖水平,是一个最好地感应自身胰岛素分泌水平的指标,是诊断糖尿病的直接依据。

3、为什么要查餐后2小时血糖?

餐后2小时血糖测定也非常重要,因为此时血糖往往较高,容易发现问题,对于某些2型糖尿病病人来讲,空腹血糖可能不高,甚至可能完全正常,而餐后2小时血糖却很高,远远超过诊断糖尿病的标准,所以,在诊断糖尿病时,餐后2小时血糖甚至比空腹血糖更为重要。

4、如何诊断糖尿病?

当空腹血糖≥7.0mmol/L或和餐后2h血糖≥11.1mmol/L时,就被诊断为糖尿病。

当空腹血糖<7.0mmol/L,7.8mmol/L<餐后2h血糖<11.1mmol/L时,就被诊断为糖耐量减低。

当空腹血糖处于6.1mmol/L~7.0mmol/L,而餐后2h血糖正常时,就被诊断为空腹血糖异常。

多久测一次血糖:

血糖监测间隔时间视糖尿病类型和病情而定,以将血糖控制在目标范围内为原则。最好按医生的建议检测血糖。通常:

1、全天血糖谱包括:三餐前后、睡前、夜间共8个时点,对病情不稳定者、使用胰岛素者适用,每2~4天测1次全天血糖谱。

2、初发病及调整药物者:每周测4次,每次选8个点中的不同时间点。

3、病情稳定者:每月测4~7次,每次选不同的时间点。

血糖仪测量采血时的注意事项有哪些?

(1)请用肥皂和温水清洗双手,然后完全干燥,温水将刺激血液流向手指。

(2)刺手指前,轻轻甩手10-15秒钟将有助于获得测试所需的血样。

(3)如果您使用酒精清洁手指,请在刺手指前确保酒精已经完全挥发。

(4)每次测试时,选择手指上不同的测试位点,重复刺手指上同一点可能使手指疼痛和产生老茧.请不要刺手指尖。

(5)紧紧用采血笔压住手指(压得越深,则扎得越深。)

(6)按压释放按钮。

(7)轻轻地挤压手指以获得一滴血样。

(8)进行血糖测试。

8) 水银血压计注意事项

无创血压测量在临床上有着广泛的应用,原理一般为柯氏心音法或者震荡波法,水银血压计是基于前者,具有可靠性较好,价格便宜等反面的优势。但是,水银有着剧烈的毒性,在常温下可以挥发,亦可以通过皮肤直接吸收,一旦进入人体,很难排出,并且会附着在实质性器官上,沉积到一定程度,会产生严重的损害,所以在使用过程中应该尽量小心。医护工作人员一般都能够熟练地使用血压计,如果在使用中能够注意到以下事项,可以将危险性降到最低。

1、橡胶皮管一定要理顺,防止出现打结、纠缠等情况,保持气路畅通。

2、打开水银壶以后,一定要观测水银液面是否达到零位线,如果达不到,务必送修。因为水银不足不仅会导致测量结果不准确,还容易引起水银分层,甚至喷溅出来。

3、当水银液面升至较高位置时,一定要放慢打气速度,防止因为某些原因引起液面震荡,以致水银溅出。

4、如果发现打气时,液面停止上升,一定要停止打气,检查气路是否通畅。

5、一般情况下,不必将水银升至最高液面,满足临床需求即可。

6、使用结束后,切记向右倾斜至少45°,待水银流回水银壶,关闭水银壶开关。

7、一旦将水银喷洒出来,一定要撒上大量硫粉(药店有售),将水银氧化为硫化汞。

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