电磁兼容检测样品及送检材料要求-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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电磁兼容检测样品及送检材料要求

更新时间:2016-04-27文章来源:浏览数:

电磁兼容送检要求

一、首次 EMC送检资料要求如下 (符合 YY 0505-2012以及 GB/T18268 系列标准的样品均按此要求送检):

A、样品一台(整机以及所有检测涉及到的附件)

B、技术要求一份(内容包含 YY0505-2012 全项目及现行有效专标 EMC 相关条款)(盖章)

C、使用、技术说明书一份(应包括电磁兼容相关内容) (盖章)

D、样品信息一份(填写下方表格)(盖章):

1基本性能( essential performance ,保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征,见 IEC60601-1 第三版)

未识别基本性能

制造商未识别EUT 的基本性能

有基本性能

( 提供风险分析文件 )

备注:一般需要通过风险分析,才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析,可以勾在 “未识别基本性能”一栏。提供产品风险分析报告,利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能,作为 EMC 抗扰度测试结果的判定依据。

2适用范围

适用范围

(多选 )

医院 家庭 大诊所 小诊所 医生办公室 急救室 手术室 车辆 航空器

救护车)

备注: A类、 B 类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。

3检测报告首页信息确认(与合同是否一致)

样品名称

样品编号

/

送样(

抽样( /

商标

/

型号规格

委托方

检验类别

/

委托方地址

产品编号/批号

生产单位

抽样单编号

/

受检单位

生产日期

检验项目

YY0505-2012 全项目,以及相应专标中条款(例如:GB 9706.4-2009 36 章)

备注:/ 部分无需填写


4样品基本信息

样品 名称

样品 型号

样品 编号/批号

电源

交流电源

输入电压:

频率:

额定输入功率或电流:

单相 L+N+PE

L+N

三相 L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+N L1+L2+L3+PE
内部电源

电池类型:

供电电压:

直流电源

供电电压:

额定输入功率或电流:

台式设备


落地式设备

永久性安装设备

生命支持设备

样品尺寸(长×宽×高)

5样品构成表(应包含所有组件和配件)

序号

部件名称

型号/ 版本号

序列号

备注

1

2

3

备注:送检样品主机一台,附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、内置软件、测试软件等。

6辅助设备及测试工装

序号

名称

型号

序列号

备注

1

2

备注:当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等),企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。送样时,除样品本身包含的所有组件和配件外,还应提供产品运行时必须配合使用的辅助设备及测试工装。其中,辅助设备或工装若有计量证书,需提供证书复印件。

7样品连接图

备注:指样品的连接图,主要针对的是系统(设备与设备之间的连接示意图)。若样品仅有一台主机,无需提供连接图。

8 品运行模式

模式编号

模式名称

模式 描述

备注

9样品 电缆

序号

名称

电缆长度( m

是否屏蔽

备注

1

电源线

例如:2.5

/

2

控制线, I/O 线

3

互连线

4

患者电缆

备注:电缆包括产品外部连接线(电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。


12委托方提供的 EMC 关键元器件清单 (可选填)

编号

名称

生产企业

型号 / 规格

认证信息

备注

1

开关电源

例如:上海有限公司

AM1

CCC 2009 0109 0735 8350

2

变压器

3

滤波器

4

电源适配器

5

其他

备注 1: 关键元器件可参照如下示例:

变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、 X电容、 Y 电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件(气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等)、继电器、 UPS 系统、电子稳压器、变频器、逆变板 / 逆变变压器、控制板、主电路板、 LCD 控制电路、显卡、 I/O 卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、 IC 芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯(磁环、磁珠)、可控硅、开关管、发热丝(盘、管)、金属外壳或有 EMI 涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。

备注 2:关键元器件不限于以上要求的元器件,企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。

备注 3:若未获得证书等对应内容,请填写“ / 。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于 EMC关键元器件。 磁环需备注出在产品内的具体位置。

13基本性能( essential performance )在随机文件中的表述

IEC60601-1 第三版 3.27定义:基本性能 是指与 基本安全 不相关的临床功能的性能,其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

备注 1:基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。

备注 2:基本安全( basic safety ):当 ME 设备在正常状态和单一故障状态下使用时,不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。

YY0505-2012中3.201.2 基本性能要求:除非识别出设备或系统的基本性能,否则设备或系统的所有功能都应考虑作为基本性能进行抗抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。下面以监护仪为例,其基本性能应在随机文件中给出说明


监护仪 EMC基本性能判据

参数

参数设置

接收准则

ECG

模拟器设置:

1mV 60BPM

监护仪设置:

诊断模式,II 导。

HR: 60 ± 1 BPM

SPO2

模拟器设置:

灌注强度0.5% ,血氧 98%, 脉率 80BPM

监护仪设置:

默认设置,成人模式。

SPO2 98% ± 2%

PR:( 80 ± 3 bpm

NIBP

模拟器设置:

120/90/80mmHg 80BPM

监护仪设置:

成人模式,1 分钟间隔自动测量。

Systolic / Mean / Diastolic

120/90/80 ± 8 mmHg

PR 80 ± 3 bpm

IBP

模拟器设置:

动态压,选择波形art

监护仪设置:

默认设置。

Systolic / Mean / Diastolic

( 120/93/80±2% ) mmHg

PR:( 80 ±2 bpm

RESP

模拟器设置:500 Ω基阻, 0.5 Ω变阻, 20RPM

监护仪设置:II 导,成人。

RR:( 20 ±2 rpm

TEMP

模拟器设置:1354.9ohm 37.0 ℃)

T:( 37.0 ± 0.1 )℃

备注:若为适用 GB/T18268系列标准的样品,应给出接收准则中符合性能判据 A B C 的具体描述。

性能判据:

性能判据 A:试验时,在规范限值内性能正常。 (需写出具体描述)

性能判据 B:试验时,功能或性能暂时降低或丧失,但能自行恢复。 (需写出具体描述)

性能判据 C:试验时,功能或性能暂时降低或丧失,但需要操作者干预或系统复位。 (需写出具体描述)


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