2017年FDA医疗器械收费标准-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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2017年FDA医疗器械收费标准

更新时间:2017-08-21文章来源:浏览数:

美国于 2002 通过了《医疗器械用户收费和现代化法》,该法旨在明确相关医疗器械注册的收费标准,加快审核速度,增加更专业的审核员,增加注册申请进度的透明度。

FDA 2002 年开始发布了医疗器械不同类型注册情况的收费标准,同时每年 FDA 还将根据财报发布下一个财年的收费标准。

2017 财年( 2016 10 1 日至 2017 9 30 日)医疗器械的收费标准如表 1

1 2017 财年医疗器械收费标准

收费项目

2017 财年标准收费(美元)

2017 财年小企业收费(美元)

年度工厂注册费

3382

3382

510 k 审评费

4690

2345

513 g )申请费

3166

1583

PMA PDP BLA 费用

234495

58624

三类器械年度报告费用

8207

2052

注: 510 k )指上市前许可; 513 g )指 分类界定 PMA 指上市前批准; PDP 指产品开发协议; BLA 指生物制品许可申请。小企业指上一年度的总销售额不超过 1 亿美元的企业。

以上信息仅供参考,翻译自: https://www.fda.gov/