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医疗器械在美国FDA系统中的分类及相应管理

更新时间:2017-08-23文章来源:浏览数:

依据《美国联邦法规》第 21 部分( 21CFR ),美国医疗器械约有 1700 种。 FDA 对医疗器械实行分类管理,根据风险等级将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,相应的管理也逐级严格。 类风险等级最高,管理最为严格。这 1700 多种医疗器械分编于 21CFR 862~892 部分,对于每种被 FDA 分类的器械, CFR 均给出了详细的定义,预期的使用,所属的类型(Ⅰ / / Ⅲ)以及其上市需求。 FDA 是根据专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类,除了定期公布这些分类结果,每年还会对相应的法规代码库进行适时更新。

任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。以下是对三种类别的医疗器械产品及对应管理的介绍:

I 类产品 为“普通管理( General Controls )”产品 ,是指低风险级别的产品,如医用手套、压舌板等,这类产品约有 800 种。

II 类产品 为“普通 + 特殊管理( General Controlsand Special Controls )”产品 ,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、外科手术血管扩张器、非植入式血压测量仪等。这类产品约有 800 种。

III 类产品 为“普通管理 + 上市前许可管理( General Controlsand Premarket Approval PMA) ”产品 ,是指具有高危害性,或是支持或维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜,这类产品约占 FDA 全部医疗器械产品的 7%

普通管理:

《联邦食品、药品和化妆品法》( FD&C Act )第五章中 501 502 510 516 518 519 520 这几个部分(目录名称请见表 1 )中提出的要求。除了个别被豁免的医疗器械,其他所有医疗器械必须遵守普通管理的各项规定。

1 FD&CAct 中相关医疗器械普通管理的部分及名称

501

伪劣的药品和器械 Adulterated drugs and devices

502

标签不当的药品和器械( Misbranded drugs and devices

510

药品或器械厂家登记( Registration of producers of drugs or devices

516

被禁止的器械( Banned devices

518

通知及其他补救措施( Notifications and other remedies

519

器械的记录和报告( Records and reports on devices

520

人用器械的通用规则( General provisions respecting control of devices intended for human use

特殊管理:

用来规范Ⅱ类产品的市场,此类产品在普通管理的基础上,还要通过实施特殊管理,以保证其质量和安全有效性。特殊管理的内容包含医疗器械的性能标准,上市后的监督研究,使用指南,特殊标识要求及上市前的数据要求等。

上市前许可( PMA ):

根据 FD&C Act 中第 515 部分的规定,绝大多数 III 类产品在 上市前必须获得 PMA PMA 是最为严格的上市前申请的类型。 PMA 申请必须具备科学有效的实验数据、临床数据、科学分析等要素。只有当 FDA 认为 PMA 申请中具备充分且有效的科学证据,可以证明产品的安全有效性, FDA 才会批准 PMA 申请。

以上信息仅供参考,翻译自: https://www.fda.gov/