2017年实施的医疗器械行业标准-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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2017年实施的医疗器械行业标准

更新时间:2017-09-03文章来源:文献资料浏览数:

2017 年实施的医疗器械强制性行业标准

标准编号

年号

标准名称

实施日期

YY0572

2015

血液透析及相关治疗用水

2017年1月1日

YY0598

2015

血液透析及相关治疗用浓缩物

2017年1月1日

YY0599

2015

激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机

2017年1月1日

YY0603

2015

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

2017年1月1日

YY0605.9

2015

外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢

2017年1月1日

YY0831.2

2015

γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分 体部多源γ射束立体定向放射治疗系统

2017年1月1日

YY0832.2

2015

X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分:体部X射线放射治疗立体定向及计划系统

2017年1月1日

YY0945.2

2015

医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

2017年1月1日

YY0948

2015

心肺转流系统一次性使用动静脉插管

2017年1月1日

YY0950

2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

2017年1月1日

YY0951

2015

干扰电治疗设备

2017年1月1日

YY0952

2015

医用控温毯

2017年1月1日

YY0953

2015

医用羧甲基壳聚糖

2017年1月1日

YY0954

2015

无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂

2017年1月1日

2017 年实施的医疗器械推荐性行业标准

标准编号

年号

标准名称

实施日期

YY/T 0287

2017

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

2017年5月1日

YY/T 0165

2016

《热垫式治疗仪》

2017年6月1日

YY/T 0215

2016

《医用臭氧消毒设备》

2017年6月1日

YY/T 0450.3

2016

《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置》

2017年6月1日

YY/T 0506.4

2016

《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法》

2017年6月1日

YY/T 0567.7

2016

《医疗保健产品的无菌加工第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工》

2017年6月1日

YY/T 0640

2016

《无源外科植入物通用要求》

2017年6月1日

YY/T 0663.2

2016

《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架》

2017年6月1日

YY/T 0679

2016

《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》

2017年6月1日

YY/T 0697

2016

《电动颈腰椎牵引治疗设备》

2017年6月1日

YY/T 0722

2016

《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》

2017年6月1日

YY/T 0803.5

2016

《牙科学根管器械第5部分:成形和清洁器械》

2017年6月1日

YY/T 0967.3

2016

《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》

2017年6月1日

YY/T 0980.3

2016

《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》

2017年6月1日

YY/T 0980.4

2016

《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》

2017年6月1日

YY/T 1293.4

2016

《接触性创面敷料第4部分:水胶体敷料》

2017年6月1日

YY/T 1416.3

2016

《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分:肝素》

2017年6月1日

YY/T 1416.4

2016

《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分:氟化物》

2017年6月1日

YY/T 1417

2016

《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》

2017年6月1日

YY/T 1422

2016

《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)》

2017年6月1日

YY/T 1435

2016

《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》

2017年6月1日

YY/T1445

2016

《组织工程医疗器械产品术语》

2017年6月1日

YY/T1453

2016

《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》

2017年6月1日

YY/T 1465.3

2016

《医疗器械免疫原性评价方法第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法》

2017年6月1日

YY/T 1465.5

2016

《医疗器械免疫原性评价方法第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》

2017年6月1日

YY/T 1477.2

2016

《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》

2017年6月1日

YY/T 1477.3

2016

《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型》

2017年6月1日

YY/T 1478

2016

《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》

2017年6月1日

YY/T 1479

2016

《薄膜过滤器的无菌试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1480

2016

《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1481

2016

《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》

2017年6月1日

YY/T 1482

2016

《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1483

2016

《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1484

2016

《眼科仪器眼轴长测量仪》

2017年6月1日

YY/T 1485

2016

《牙科学牙科种植机》

2017年6月1日

YY/T 1486

2016

《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1487.1

2016

《牙科学牙科橡皮障技术第1部分:打孔器》

2017年6月1日

YY/T 1488

2016

《舌象信息采集设备》

2017年6月1日

YY/T 1489

2016

《中医脉图采集设备》

2017年6月1日

YY/T 1490

2016

《电子加热灸疗设备》

2017年6月1日

YY/T 1491

2016

《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》

2017年6月1日

YY/T 1492

2016

《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1494

2016

《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1495

2016

《清洗消毒效果的微生物验证方法》

2017年6月1日

YY/T 1496

2016

《红光治疗设备》

2017年6月1日

YY/T 1497

2016

《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》

2017年6月1日

YY/T 1498

2016

《医用防护服的选用评估指南》

2017年6月1日

YY/T 1499

2016

《医用防护服的液体阻隔性能和分级》

2017年6月1日

YY/T 1500

2016

《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》

2017年6月1日

YY/T 1501

2016

《牙科学牙科器械图形符号》

2017年6月1日

YY/T 1502

2016

《脊柱植入物椎间融合器》

2017年6月1日

YY/T 1503

2016

《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1504

2016

《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1505

2016

《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1506

2016

《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》

2017年6月1日

YY/T 1507.1

2016

《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分:ICP—MS法测定钛(Ti)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.2

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.3

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分:ICP—MS法测定钙(Ca)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.4

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝(Al)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 0043

2016

《医用缝合针》

2017年1月1日

YY/T 0064

2016

《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

2017年1月1日

YY/T 0079

2016

《医用金属夹》

2017年1月1日

YY/T 0243

2016

《一次性使用注射器用活塞》

2017年1月1日

YY/T 0291

2016

《医用X射线设备环境要求及试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0294.1

2016

《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》

2017年1月1日

YY/T 0481

2016

《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

2017年1月1日

YY/T 0583.2

2016

《一次性使用胸腔引流装置第2部分:干封阀式》

2017年1月1日

YY/T 0589

2016

《电解质分析仪》

2017年1月1日

YY/T 0624

2016

《牙科学正畸弹性体附件》

2017年1月1日

YY/T 0625

2016

《牙科学正畸丝》

2017年1月1日

YY/T 0663.3

2016

《心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器》

2017年1月1日

YY/T 0905.1

2016

《牙科学场地设备第1部分:吸引系统》

2017年1月1日

YY/T 0971

2016

《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0972

2016

《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

2017年1月1日

YY/T 0973

2016

《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0975

2016

《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》

2017年1月1日

YY/T 0976

2016

《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

2017年1月1日

YY/T 0977

2016

《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

2017年1月1日

YY/T 0978

2016

《麻醉储气囊》

2017年1月1日

YY/T 0979

2016

《一次性使用流产吸引管》

2017年1月1日

YY/T 0980.1

2016

《一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求》

2017年1月1日

YY/T 0981

2016

《一次性使用五官冲洗器》

2017年1月1日

YY/T 0982

2016

《热磁振子治疗设备》

2017年1月1日

YY/T 0984

2016

《泪道塞》

2017年1月1日

YY/T 0985

2016

《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

2017年1月1日

YY/T 0987.1

2016

《外科植入物磁共振兼容性第1部分:安全标记》

2017年1月1日

YY/T 0987.2

2016

《外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.3

2016

《外科植入物磁共振兼容性第3部分:图像伪影评价方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.4

2016

《外科植入物磁共振兼容性第4部分:射频致热试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.5

2016

《外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.1

2016

《外科植入物涂层第1部分:钴-28铬-6钼粉末》

2017年1月1日

YY/T 0988.2

2016

《外科植入物涂层第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末》

2017年1月1日

YY/T 0988.11

2016

《外科植入物涂层第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.12

2016

《外科植入物涂层第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.13

2016

《外科植入物涂层第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.13

2016

《外科植入物涂层第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.15

2016

《外科植入物涂层第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》

2017年1月1日

YY/T 1031

2016

《持针钳》

2017年1月1日

YY/T 1043.1

2016

《牙科学牙科治疗机第1部分:通用要求与测试方法》

2017年1月1日

YY/T 1146

2016

《医用光学仪器照度测试方法》

2017年1月1日

YY/T 1276

2016

《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

2017年1月1日

YY/T1283

2016

《可吸收性明胶海绵》

2017年1月1日

YY/T 1287.1

2016

《颅外引流系统第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置》

2017年1月1日

YY/T 1291

2016

《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》

2017年1月1日

YY/T 1293.1

2016

《接触性创面辅料第1部分:凡士林纱布》

2017年1月1日

YY/T 1293.2

2016

《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

2017年1月1日

YY/T 1306

2016

《熏蒸治疗仪》

2017年1月1日

YY/T 1307

2016

《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》

2017年1月1日

YY/T 1308

2016

《自动控制式近距离治疗后装设备》

2017年1月1日

YY/T 1309

2016

《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》

2017年1月1日

YY/T 1400

2016

《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》

2017年1月1日

YY/T 1401

2016

《牙齿美白冷光仪》

2017年1月1日

YY/T 1402

2016

《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》

2017年1月1日

YY/T 1404

2016

《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》

2017年1月1日

YY/T 1405

2016

《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》

2017年1月1日

YY/T 1406.1

2016

《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

2017年1月1日

YY/T 1407

2016

《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》

2017年1月1日

YY/T 1408

2016

《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

2017年1月1日

YY/T 1409

2016

《等离子手术设备》

2017年1月1日

YY/T 1410

2016

《平衡测试训练系统》

2017年1月1日

YY/T 1411

2016

《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》

2017年1月1日

YY/T 1414

2016

《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》

2017年1月1日

YY/T 1415

2016

《皮肤吻合器》

2017年1月1日

YY/T 1416.1

2016

《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》

2017年7月1日

YY/T 0127.18

2016

口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验

2017年1月1日

YY/T 0316

2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

2017年1月1日

YY/T 0466.1

2016

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

2017年1月1日

YY/T 0467

2016

医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南

2017年1月1日

YY/T 0486

2016

激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求

2017年1月1日

YY/T 0496

2016

牙科学铸造蜡和基托蜡

2017年1月1日

YY/T 0506.2

2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法

2017年1月1日

YY/T 0586

2016

医用高分子制品 X射线不透性试验方法

2017年1月1日

YY/T 0616.1

2016

一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验

2017年1月1日

YY/T 0616.2

2016

一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验

2017年1月1日

YY/T 0651.1

2016

外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

2017年1月1日

YY/T 0652

2016

植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征

2017年1月1日

YY/T 0734.4

2016

清洗消毒器第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

2017年1月1日

YY/T 0752

2016

电动骨组织手术设备

2017年1月1日

YY/T 0869.1

2016

医疗器械不良事件分级编码结构第1部分:事件类型编码

2017年1月1日

YY/T 0869.2

2016

医疗器械不良事件分级编码结构第2部分:评价编码

2017年1月1日

YY/T 0980.2

2016

一次性使用活组织检查针第2部分:手动式

2017年1月1日

YY/T 1015

2016

眼用持针钳

2017年1月1日

YY/T 1286.2

2016

血小板贮存袋性能第2部分:血小板贮存性能评价指南

2017年1月1日

YY/T 1287.2

2016

颅脑外引流系统第2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

2017年1月1日

YY/T 1287.3

2016

颅脑外引流系统第3部分:颅脑外引流导管

2017年1月1日

YY/T 1292.3

2016

医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分:一代生殖毒性试验

2017年1月1日

YY/T 1416.2

2016

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠

2017年1月1日

YY/T 1418

2016

眼科光学和仪器人眼像差表述

2017年1月1日

YY/T 1419

2016

超声准静态应变弹性性能试验方法

2017年1月1日

YY/T 1420

2016

医用超声设备环境要求及试验方法

2017年1月1日

YY/T 1421

2016

载脂蛋白B测定试剂盒

2017年1月1日

YY/T 1423

2016

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

2017年1月1日

YY/T 1424

2016

沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)

2017年1月1日

YY/T 1425

2016

防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法

2017年1月1日

YY/T 1426.1

2016

外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

2017年1月1日

YY/T 1426.2

2016

外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分:测量方法

2017年1月1日

YY/T 1427

2016

外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

2017年1月1日

YY/T 1428

2016

脊柱植入物相关术语

2017年1月1日

YY/T 1429

2016

YY/T 1429外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法

2017年1月1日

YY/T 1430

2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法

2017年1月1日

YY/T 1431

2016

外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线

2017年1月1日

YY/T 1432

2016

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法

2017年1月1日

YY/T 1433

2016

医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法

2017年1月1日

YY/T 1434

2016

人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验

2017年1月1日

YY/T 1436

2016

造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法

2017年1月1日

YY/T 1437

2016

医疗器械 YY/T 0316应用指南

2017年1月1日

YY/T 1438

2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

2017年1月1日

YY/T 1439.2

2016

医用气体压力调节器第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器

2017年1月1日

YY/T 1440

2016

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

2017年1月1日

YY/T 1441

2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

2017年1月1日

YY/T 1442

2016

β2-微球蛋白定量检测试剂(盒)

2017年1月1日

YY/T 1443

2016

甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)

2017年1月1日

YY/T 1444

2016

总蛋白测定试剂盒

2017年1月1日

YY/T 1446

2016

医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

2017年1月1日

YY/T 1447

2016

外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估

2017年1月1日

YY/T 1448

2016

脂蛋白(a)测定试剂盒

2017年1月1日

YY/T 1449.3

2016

心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

2017年1月1日

YY/T 1450

2016

载脂蛋白A-I测定试剂(盒)

2017年1月1日

YY/T 1451

2016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

2017年1月1日

YY/T 1452

2016

干式血液细胞分析仪(离心法)

2017年1月1日

YY/T 1454

2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

2017年1月1日

YY/T 1455

2016

应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

2017年1月1日

YY/T 1456

2016

铁蛋白定量检测试剂(盒)

2017年1月1日

YY/T 1457

2016

无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法

2017年1月1日

YY/T 1458

2016

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

2017年1月1日

YY/T 1459

2016

人类基因原位杂交检测试剂盒

2017年1月1日

YY/T 1460

2016

血液流变仪

2017年1月1日

YY/T 1461

2016

缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

2017年1月1日

YY/T 1462

2016

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

2017年1月1日

YY/T 1463

2016

医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

2017年1月1日

YY/T 1464

2016

医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2017年1月1日

YY/T 1465.1

2016

医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验

2017年1月1日

YY/T 1465.2

2016

医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

2017年1月1日

YY/T 1466

2016

口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法

2017年1月1日

YY/T 1467

2016

医用包扎敷料救护绷带

2017年1月1日

YY/T 1469

2016

便携式电动输液泵

2017年1月1日

YY/T 1470

2016

一次性使用脐带剪(切)断器

2017年1月1日

YY/T 1471

2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

2017年1月1日

YY/T 1472.1

2016

胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳

2017年1月1日

YY/T 1473

2016

医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定

2017年1月1日

YY/T 1474

2016

医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

2017年1月1日

YY/T 1476

2016

超声膀胱扫描仪通用技术条件

2017年1月1日

YY/T 1477.1

2016

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分:评价抗菌活性的体外创面模型

2017年1月1日


附件[右键下载]2017年实施的医疗器械行业标准下载