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2017年实施的医疗器械国家标准

更新时间:2017-09-03文章来源:文献资料浏览数:

2017 年实施的医疗器械强制性国家标准

标准编号

年号

标准名称

实施日期

GB 18278.1

2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

2017年1月1日

GB 18280.1

2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2017年7月1日

GB 18280.2

2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

2017年7月1日

2017 年实施的医疗器械推荐性国家标准

标准编号

年号

标准名称

实施日期

YY/T 0287

2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2017年5月1日

GB/T 7247.3

2016

激光产品的安全 第3部分:激光显示与表演指南

2017年3月1日

GB/T 7247.4

2016

激光产品的安全 第4部分:激光防护屏

2017年3月1日

GB/T 7247.9

2016

激光产品的安全 第9部分:非相干光辐射最大允许照射量

2017年3月1日

GB/T 33325

2016

胶乳义乳

2017年7月1日

GB/T 19000

2016

质量管理体系 基础和术语

2017年7月1日

GB/T 19001

2016

质量管理体系 要求

2017年7月1日

GB/T 33375

2016

胶粘带静电性能的试验方法

2017年7月1日

GB/T 33409

2016

β-半乳糖苷酶活性检测方法 分光光度法

2017年7月1日

GB/T 33410

2016

生化试剂中蛋白酶K活性检测方法

2017年7月1日

GB/T 33411

2016

酶联免疫分析试剂盒通则

2017年4月1日

GB/T 33417

2016

过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

2017年7月1日

GB/T 33418

2016

环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

2017年7月1日

GB/T 33419

2016

环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

2017年7月1日

GB/T 33420

2016

压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法

2017年7月1日

GB/T 31358

2015

半导体激光器总规范

2015年8月1日

GB/T 31359

2015

半导体激光器测试方法

2015年8月1日

GB/T 30661.3

2015

轮椅车座椅 第3部分:体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定

2016年1月1日

GB 9706.16

2015

医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求

2017年7月1日

GB/T 14232.2

2015

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

2016年9月1日

GB/T 16886.6

2015

医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

2017年4月1日

GB/T 16886.7

2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

2017年1月1日

GB/T 16886.20

2015

医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

2017年1月1日

GB/T 17006.11

2015

医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验

2016年9月1日

GB 18278.1

2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

2017年1月1日

GB/T 18279.2

2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

2017年1月1日

GB 18281.1

2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

2017年1月1日

GB 18281.2

2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.3

2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.4

2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.5

2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18282.1

2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

2017年1月1日

GB 18282.5

2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

2017年1月1日


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