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美国FDA医疗器械上市前通知510(k)简介

更新时间:2017-09-30文章来源:浏览数:

510 k )亦称为上市前通知( PremarketNotification PMN ),对应在 《联邦食品、药品和化妆品法》( FD&CAct 510 节第 k 条的规定。 510 k )是一种上市前申请的一种类型,是指:首次上市的医疗器械或已上市但有显著改变的医疗器械应该在正式上市前由企业向 FDA 证明该器械与已合法上市的参照器械在安全性和有效性上是实质等同的( substantially equivalent SE )。

实质等同( SE )含义包含:

1. 该器械与已合法上市的参照器械比较后,具有同样的预期用途 并且有同样的技术特征

2. 该器械与已合法上市的参照器械比较后,具有同样的预期用途,虽不具有相同的技术特征,但不会引起安全性和有效性上的新问题,并且能够证明与已上市的参照器械一样安全有效。

实质等同的判定是依据于预期用途、设计、能源使用或交付、材料、化学成分、制造过程、性能、安全性、有效性、标签标识、生物相容性、标准和其他特性这些方面的,并不是意味着要该准备上市的器械要与已经上市的参照器械完全一致。

谁需要递交 510 k ):

1. 需要向美国市场销售医疗器械的境内 制造商

如果医疗器械制造商按照自己的技术规范生产出成品医疗器械,并在美国市场上销售,器械制造商必须递交 510 k )。医疗器械组件制造商不需要递交 510 k ),除非这些组件作为替换部件出售给终端用户。

2. 需要向美国市场销售医疗器械的开发商

开发商开发出最终医疗器械,但由合同制造商制造。这种情况下,开发商需要递交 510 k ),合同制造商不需要。

3. 变更了标签标识或在操作过程中对医疗器械产品产生明显影响的再包装商或者再贴标商

标签标识的变更可能包含修改产品说明书,比如添加新的预期用途,删除或添加警告事项、禁忌症等。在操作过程中,比如灭菌会改变产品的状态。这些情况下,再包装商和再贴标商需要递交 510 k )。

4. 需要向美国市场销售医疗器械的外国制造商 / 出口商或者这些外国制造商 / 出口商的美国代理商

不要求 510 k 的情况:

1. 非制成品的医疗器械无需 510 k ),但当这类器械被出售给终端用户时仍需 510 k

2. 如果生产的医疗器械不进入市场,就无需 510 k )。但若该器械是用于临床试验研究,则需要遵循研究用器械豁免( IDE )法规( 21 CFR 812 )的管理。

3. 分销美国境内生产的医疗器械给终端用户的代理商,合法加注“由 ____ 公司分销”或“为 ____ 公司制造”后无需 510 k )。

4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或状态没有显著改变,那么 再包装商或者再贴标商无需 510 k )。

5. 修正案前的医疗器械( PreamendmentDevices ), 1976 5 28 日( FD&CAct 修订案) 前合法上市的医疗器械无需 510 k ),除非这类器械有显著的改动或其预期用途有改变。

6. 向美国市场销售某种医疗器械的外国制造商 / 出口商 或者这些外国制造商 / 出口商的美国代理商已通过 510 k ),此医疗器械的进口商无需 510 k

7. 法规( 21CFR 862-892 )明确规定免于 510 k )的医疗器械。

以上信息仅供参考,整理翻译自: https://www.fda.gov/