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美国FDA局长关于FDA进一步推进患者参与机构监管工作的声明

更新时间:2017-10-24文章来源:浏览数:

2017 10 11 日,美国 FDA 举办了一个开创性的活动 患者参与咨询委员会 Patient Engagement Advisory Committee ,简称 PEAC )第一次会议。 FDA 局长 Scott Gottlieb 就这次会议发表了声明,声明如下:

“这是 PEAC 第一次会议,这次会议旨在 加强 FDA 与患者的接触,并加深患者参与 FDA 监管的程度。

PEAC FDA 的第一个仅由患者、护理合作伙伴和代表患者需求的顾问组成的咨询委员会;由 FDA 的器械和辐射健康中心( CDRH )创办。这体现了 CDRH ‘以患者为本’的承诺。 FDA 的工作是要求建立客观、一致的标准,并以此为依据做出各种决定,但这些标准最终要以患者为中心。

在产品开发的每个关键阶段都确保整合这些患者的观点需要一定的过程。 CDRH 正在与多个外部机构合作,鼓励在整个医疗器械生命周期(从医疗器械的理念、设计、临床试验到上市后评估)中纳入患者的观点。

CDRH 在患者偏好信息上做了很多研究,并在患者报告结果的应对措施上做了很多推广 ,涉及的领域也很广:从义肢到用于治疗青光眼的微创手术器械。 CDRH 已发布了患者偏好信息的新指南,该指南描述了如何将患者关于风险和获益的观点视为 FDA 对某些器械评估的一部分。

CDRH 还负责将真实世界证据 [1] 整合到 FDA 的监管决策中 ,并在两个月前发布了真实世界证据指南。该指南鼓励利益相关方利用电子健康记录、保险理赔数据库和注册机构中的信息来优化医疗器械的监管决策。

一些患者正在收集真实世界数据,并创建新的注册平台来进一步评估医疗器械产品。我们正在加强同这些患者主导的机构的互动,帮助他们成为监管变革的媒介。

智能手机的快速发展使患者更容易掌握其健康信息,它也让我们能更好地使用这些信息来推进监管决策和产品的科学性。尤其在现实世界中收集的信息更能反映患者的体验,这给器械的技术性能评价提供了最新且宝贵的观点。当评估器械的潜在获益是否超过其潜在风险时, 我们 还可以把收集到的患者偏好信息作为科学证据的一部分 。该委员会的任务之一就是帮助我们评估这些患者偏好信息是否符合标准准则。

FDA 将在未来几个月内针对患者参与监管事宜做更多的努力。其中之一就是创建一个新团队(患者事务团队, Patient Affairs PA ),来负责患者与 FDA 多中心项目互动的协调工作。 PA 的目标是为了更好地利用并扩大医疗产品中心与患者团体的关系。需要注意的是, PA 并不是患者团体与 FDA 联系的唯一 通道 ,已与 FDA 进行了直接联系的患者团体依旧可以维持互动关系。对于不知道如何联系 FDA 的团体,可以将 PA 作为初始入口。此外, PA 团队更广泛的目的是促进 FDA 跨中心的政策制定,帮助开发更前沿的途径来将患者的观点引入到 FDA 的工作中 。随着评估患者偏好信息的科学的不断发展, FDA 的政策也必须做出相应的调整。

我们的目标是进一步推进患者参与机构的监管工作,并开发和提高一些普适标准,使将患者的观点整合到产品开发中去。另一个目标是维护强大的数据管理系统,以便患者利益相关者、患者群体与 FDA 之间知识共享的正式化。

这个新的患者事务团队反映了 FDA 将提高患者在其监管工作中地位的承诺 。我们今天成立的咨询委员会是履行这一承诺的一项具体的措施。”

[1] 真实世界证据: realworldevidence ,指来自真实的医疗环境的证据,反映实际诊疗过程和真实条件下的患者的状况。

以上信息仅供参考,翻译整理自: https://www.fda.gov/
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