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美国FDA医疗器械报告(MDR)简介

更新时间:2018-02-06文章来源:浏览数:

医疗器械报告( Medical Device Reporting MDR )是 FDA 对上市后的医疗器械进行监测的一种途径。 MDR 法规( 21 CFR 中第 803 )强制要求制造商、进口商和器械用户机构需向 FDA 报告与器械相关的某些不良事件和产品问题。该法规规定,报告应提交 FDA Medwatch FDA 的安全信息和不良事件报告项目) 3500A 表格或其电子版。 FDA 2014 2 月发布了 最终规定 ,要求制造商和进口商提交 MDR 的电子版本。这些报告最终会进入 FDA 的数据库。

各强制型 MDR 小组的要求如下:

制造商: 制造商需要向FDA 报告他们的器械有可能导致死亡或重伤的任何情况。制造商还必须向FDA 报告任何已发生的某些器械故障(此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件)。欲了解更多信息,请参阅FDA 制造商 MDR 指南

进口商: 当进口商得知他们的器械可能导致或已导致了死亡或重伤事件,必须向FDA 和制造商报告。进口商必须且只能向制造商报告已发生的某些器械故障(此故障再次发生时可能导致死亡或重伤事件)。

制造商和进口商MDR 概述:

报告者

报告内容

报告表格

向谁报告

何时报告

制造商

死亡,重伤和故障事件

FDA 3500A 表格

FDA

在发现事件的 30 天内

以防止对公共健康造成不合理风险的活动或 FDA 的指定活动

FDA 3500A 表格

FDA

在发现事件的 5 个工作日内

进口商

死亡和重伤事件

FDA 3500A 表格

FDA 和制造商

在发现事件的 30 天内

故障事件

FDA 3500A 表格

制造商

在发现事件的 30 天内

医疗器械用户机构 “医疗 器械用户机构 是指医院,移动手术室,疗养院或门诊。用户机构必须向 FDA 及制造商报告与医疗器械相关的死亡事件。用户机构必须向制造商报告与该制造商的医疗器械有关的重伤事件,若该制造商未知,则向 FDA 报告。用户机构还必须在每年的 1 1 日之前向 FDA 提交年度报告。

需要注意的是, 美国联邦法规 用户机构的 MDR 要求( 21 CFR 803.30 )并没有说明该器械的用户机构必须报告器械出现的故障事件。尽管用户机构不需要报告器械故障,但他们可以通过 MedWatch ,自愿地向 FDA 汇报 此类器械的问题。用户机构内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向 FDA 报告不良事件的程序。

FDA 用户 机构 MDR 指导文件”提供了额外的信息。

医疗器械用户机构 MDR 要求概述:

报告者

报告内容

报告表格

向谁报告

何时报告

用户机构

器械相关的死亡事件

FDA 3500A 表格

FDA 和制造商

在发现事件的 10 个工作日

用户机构

器械相关的重伤事件

FDA 3500A 表格

制造商,仅当制造商不知时,向 FDA 汇报

在发现事件的 10 个工作日内

用户机构

年度重伤及死亡事件的总结

FDA 3419A 表格

FDA

次年一月一日之前

自愿型 MDR

除强制型 MDR 之外, FDA 还有自愿型 MDR FDA 鼓励医疗 / 保健专业人员、患者、护理人员和消费者向 MedWatch 报告发现的任何医疗器械严重不良事件或产品问题。 FDA 还设有一个官方专用的 APP MedWatcher ),手机用户通过 APP 便可向 FDA 提交自愿型 MDR

以上信息仅供参考,翻译整理自: https://www.fda.gov/

(本文为原创文章,谢绝转载)