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美国FDA医疗器械安全监测网络(MedSun)简介

更新时间:2018-02-06文章来源:浏览数:

什么是 MedSun

医疗器械安全监测网络( MedSun )是 CDRH (器械和辐射健康中心)于 2002 年启动的医疗器械不良事件报告项目。 MedSun 的主要目标是与临床领域合作来识别、理解并解决医疗器械使用的问题。 MedSun 是一个联网系统,美国境内现已有约 300 家医院、疗养院等机构联网参与。每个机构都可以在线访问他们提交给 MedSun 的报告,以便随时对其进行跟踪和审查。 MedSun FDA 监测上市后的医疗器械的重要途径之一。

临床基地和 FDA 之间的合作关系:

MedSun 促进临床基地和 FDA 之间的合作关系。 MedSun 也是 CDRH 和临床领域之间强有力的双向沟通 渠道。一旦发现问题, MedSun 的研究人员将与每个机构的代表进行合作来处理该问题。此外, MedSun 会把该问题的报告和经验教训与公众及临床基地分享,以便全国的临床医生针对此类问题采取必要的预防措施。

在严重伤害发生前识别潜在问题:

FDA 极力鼓励 MedSun 的参与者主动报告器械潜在的安全隐患。通过监测、分析有关问题和隐患的报告, FDA 、制造商和临床医生将主动合作,来防止严重伤亡事件的发生。

MedSun 子网:

MedSun 参与机构会在特定临床区域 使用某些高风险产品,针对这种情况, MedSun 设有一些子网,用于收集并分享这些高风险产品的实际及潜在不良影响的信息。例如:

HeartNet :用于识别并解决电生理学实验室使用的医疗器械问题。

KidNet :用于识别并解决新生儿和儿科重症监护病房使用的医疗器械问题。

以上信息仅供参考,翻译整理自: https://www.fda.gov/ (本文为原创文章,谢绝转载)

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