有源产品整改后送检须知-新闻资讯-江苏省医疗器械检验所
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有源产品整改后送检须知

更新时间:2018-05-05文章来源:浏览数:

有源产品整改及整改后送检须知

1、 有源产品生产企业在收到电气安全、电磁兼容及相关科室出具全部不合格或部分不合格报告并自行整改完成后,与业务管理办公室签订整改合同。

2、 企业签订整改合同时须向业务管理办公室前台受理人员出具之前检测的所有报告(用于初步确认整改后检验项目),提交整改变化清单(见附件 1)、承诺书(见附件 2 ),如整改项目涉及说明书或技术要求变化的,企业应提供修改后的说明书或技术要求,说明书份数同检测涉及科室数量,技术要求份数为检测涉及科室数量 +2 。以上资料均需加盖企业公章。

3、 如涉及相关附件的更换,则应向业务管理办公室前台受理人员提供更换后的附件,数量同第一次送检数量。

4、 若有相关科室尚未出具检测报告(无论合格或不合格),不得签订整改合同。第 2 3 条所涉及的资料或附件未提供齐全的,不得签订整改合同。


附件 1:

整改变化清单

1、 企业名称:

产品名称:

规格型号:

2、 电气安全报告号:

EMC报告号:

3、 整改变化说明

3.1不合格项目整改变化

序号

不合格条款号(注明条款对应的标准或技术要求)

整改变化

备注

3.2 其他变化(以上不合格项目整改变化中未包含的且需要说明的情况在下表中列出)

送检组成

变化说明

技术要求

说明书

产品

企业名称(盖章)

日期:


附件 2

承 诺 书

江苏省医疗器械检验所:

本公司所提供的样机、配件、文件资料(证书、整改变化清单)全部真实有效,并与今后生产的产品相一致,若有任何不一致,本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司(公章)


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