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美国FDA批准后研究(PAS)简介

更新时间:2018-08-10文章来源:浏览数:

1. 批准后研究( Post-Approval Studies PAS)背景简介:

进行 上市 许可( PMA 批准 时, FDA可能需要进行 PAS ,以确保 该器械有 持续 安全 性和 有效性。 PAS FDA 对上市后的医疗器械监测的一种途径。器械 若不满足 批准后 要求 ,便 可能 会被撤销批准

2005 CDRH监测和生物 统计 办公室( OSB)的流行病学部门( DEPI )负责监督 PAS项目 器械 评估办公室( ODE)以及体外诊断和放射健康办公室( OIR 亦参与 负责 PAS 设计,跟踪,监督和审查。

FDA下设的 CDRH已建立了 PAS的数据库, 以便分享自 2005年以来每个 PAS 的信息,数据库 每周周日会更新信息。

2. PAS方案:

PMA批准之前, PAS 方案及后续更改均将作为该 PMA 的修订部分。然而,在 PMA 批准之后, PAS 方案及后续更改将作为该 PMA 的补充材料。

2.1 FDA建议 PAS 方案中包含以下要素:

· 背景( 例如: 监管历史, 器械的 简要说明,使用说明)

· PAS 目的

· PAS 目标和假设

· PAS计划

· 研究人群(包括受试者纳入和排除标准以及对照组的定义和来源)

· 样本量计算(统计学证明和基于研究 假设)

· 主要和次要终点(包括研究终点的定义,成功 标准,不良事件 /并发症列表,用于确定 器械 /或程序 关联性 的标准操作程序)

· 随访时间,随访时间表,基线描述和随访评估

· 数据收集程序的描述(包括 招募 计划, 招募 目标,最小化追踪损失的计划,追踪率目标,质量保证和控制)

· 统计分析

· 数据收集表格,知情同意书表格和 IRB批准表格

· 过渡性 报告和最终报告的要求

· 研究 中重要 时间 节点 要素

2.2 何时提交 PAS 方案?

理想情况下, PAS 的最终 方案 和完成研究 日程表 FDA和申办者在 PMA 批准之前的 审查过程中 定下的 。因此, FDA 建议在 提交 最初 PMA的同时 提交一份拟议的 PAS 方案,或至少提交 PAS 计划。

但是,如果在 PMA批准之前未 形成 最终 方案 PMA批准 指令 声明必须在 PMA批准日期后的 30 天内提交 PAS方案 作为 PMA 补充。如果在 PMA批准后有多个 方案 正在完成, FDA 建议将每个 方案 作为单独的 PMA补充 进行 提交。 FDA将在 60日内 完成对 PMA补充的审查 作出回应。

3. PAS项目联系方式:

Julie Unger PAS项目经理, FDA

电话:( 301 796-6134 ,传真:( 301 847-8140

以上信息仅供参考,翻译 整理 自: https://www.fda.gov/(本文为原创文章,谢绝转载)