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GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料要求

更新时间:2018-08-27文章来源:浏览数:

GB15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料要求:

物理: 1、硬度:面积 10 × 10cm ,厚度大于 5mm 3

2、拉伸强度:厚度 2 ± 0.2mm 8

化学: 1、提供试片:面积 300 平方厘米,厚度 0.45 ± 0.05mm 4

2、还原物质: a 、提供所做实验高锰酸钾的浓度,写说明加盖公章并说明采用直接法或间接法。

B DEHP醇溶出物检测:型号为 MF 必须做此项, MT 可做可不做,如果企业要求做要提供指标说明。

3、灰分( GB/T9345.1-2008 ):提供温度,煅烧方法说明加盖公章。提供粒料确保能产生 5mg-50mg 残渣 .

生物: 1、溶血:颗粒(粒料): 100g 试片:厚度 0.35 ± 0.05mm 6 × 10cm 大小共 30g 可一起灭菌

2、热原:试片:面积 120 平方厘米,厚度 0.45 ± 0.05mm

3、急毒:试片:面积 120 平方厘米,厚度 0.45 ± 0.05mm

4、细胞毒性、皮内刺激、致敏:试片:面积 1000 平方厘米,厚度 0.35 ± 0.05mm 6 × 10cm 大小 20 片,每片单独灭菌,两种浸提液送量加倍


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