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医用电气设备按GB9706.1—2007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明

更新时间:2014-09-09文章来源:浏览数:

一、需企业提供的送检材料、配件及配件数量
1、完整样机一台(含包装、配件)。
2、随机文件一套(含使用说明书、技术说明书及维护手册)。
3、产品总装图、工作原理图、电气线路图,部件配置图、电气绝缘图,网电源部分和应用部分的印制板图(1:1)各一份。
4、网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。如上述安全件如已获安全认证证书,请提供证书复印件。列表清单内容包括关键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等,其中安全关键件需填写《附表1》。
5、电源变压器的电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流,熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度,绝缘等)、结构图、电气图、外形图/接线图。变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1(浸过漆的),另外再提供未浸漆的变压器2只(其中含1个未封装的半成品)。
6、变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A-H)、绝缘材料的厚度等。
7、网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有:网电源部分和应用部分电路板各2块,空白印刷板各1块,继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。
8、设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
9、绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块。
10、网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根。
11、手持式和脚踏式控制装置一套。
12、电源软电线2套。
13、清洗消毒灭菌的特殊物质。
14、提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。
二 、其它说明
1、样品完整、配件齐全、资料准备完整后,本所方可给予受理。
2、上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的,且认证标准与GB9706.1中规定相同,可提供相关的证书复印件(填写承诺书),经审核确认后可不送配件。
3、产品部分部件是成熟产品(如电脑主机、显示器),可提供相应的安全认证号与合格证书。
4、其它特殊情况根据来样后再确定。
5、填写《附表1》和《承诺书》,并将材料一并递交。


附件[右键下载]附表1.docx