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YY 0286.1-2019、YY 0585.1-2019、YY 0585.2-2019主要变化
  YY 0286.1-2019《专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0286.1-2007,与YY 0286.1-2007相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 标准名称由精密输液器修改为现名称,且范围扩大到除菌级;

2. 修改了表面粗糙度的要求和试验方法;

3. 增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法;

4. 增加了排气孔的要求。

YY 0585.1-2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第l 部分:液路》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0585.1-2005,与YY 0585.1-2005相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 更新了规范性引用文件;

2. 删除了原第3章标记,增加了第3 章术语和定义;

3. 修改了5.5 的要求:连接器应有符合GB/T 1962.2的内和(或)外圆锥接头。按第A.5 章规定试验时,连接处应无水泄漏。改为连接件应提供符合GB/ T 1962.2 的内和/或外圆锥接头。

4. 修改了5.8 的要求,并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法;

5. 修改了5.9的要求:按第A.6章规定试验时,静脉输液针或注射针应分别符合GB 18671GB 15811改为按第A.5规定试验时,静脉输液针、静脉留置针或注射针应分别符合GB 18671 YY 1282GB 15811;修改了A.5 试验方法;

6. 修改了第9 章标签的要求;

7. 增加了第10 章处置的要求;

8. 修改了A.4试验方法;

9. 删除了原A.5试验方法。

YY 0585.2-2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0585.2-2005,与YY 0585.2-2005相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 修改了采标程度,由IDT”(等同采用)修改为“MOD( 修改采用)

2. 删除第3章标记;

3. 修改4.8带注射件的装置的要求;

4. 修改4.9带防回流阀的装置的要求,并删除了A.8

5. 修改第6 章生物学的要求为GB 8368适用,以便于实施;

6. 修改第8 章标签的要求,增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求;

7. 增加第9 章处置的要求;

8. 修改A.4泄漏试验方法,并删除其中的负压试验;

9. 删除了A.5带内和/或外圆锥接头的连接件的泄漏试验。

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YY 0286.1-2019、YY 0585.1-2019、YY 0585.2-2019主要变化

更新时间:2019-10-17文章来源:浏览数:

  YY 0286.1-2019《专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0286.1-2007,与YY 0286.1-2007相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 标准名称由精密输液器修改为现名称,且范围扩大到除菌级;

2. 修改了表面粗糙度的要求和试验方法;

3. 增加了对针尖穿刺力的要求和试验方法;

4. 增加了排气孔的要求。

YY 0585.1-2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第l 部分:液路》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0585.1-2005,与YY 0585.1-2005相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 更新了规范性引用文件;

2. 删除了原第3章标记,增加了第3 章术语和定义;

3. 修改了5.5 的要求:连接器应有符合GB/T 1962.2的内和(或)外圆锥接头。按第A.5 章规定试验时,连接处应无水泄漏。改为连接件应提供符合GB/ T 1962.2 的内和/或外圆锥接头。

4. 修改了5.8 的要求,并增加了规范性附录C贮液体积的试验方法;

5. 修改了5.9的要求:按第A.6章规定试验时,静脉输液针或注射针应分别符合GB 18671GB 15811改为按第A.5规定试验时,静脉输液针、静脉留置针或注射针应分别符合GB 18671 YY 1282GB 15811;修改了A.5 试验方法;

6. 修改了第9 章标签的要求;

7. 增加了第10 章处置的要求;

8. 修改了A.4试验方法;

9. 删除了原A.5试验方法。

YY 0585.2-2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件》于20195月发布,2020121日实施,由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/ TC 106)归口。本标准代替YY 0585.2-2005,与YY 0585.2-2005相比,除编辑性修改外主要变化如下:

1. 修改了采标程度,由IDT”(等同采用)修改为“MOD( 修改采用)

2. 删除第3章标记;

3. 修改4.8带注射件的装置的要求;

4. 修改4.9带防回流阀的装置的要求,并删除了A.8

5. 修改第6 章生物学的要求为GB 8368适用,以便于实施;

6. 修改第8 章标签的要求,增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求;

7. 增加第9 章处置的要求;

8. 修改A.4泄漏试验方法,并删除其中的负压试验;

9. 删除了A.5带内和/或外圆锥接头的连接件的泄漏试验。