江苏省医疗器械检验所
FDA发布通讯稿:医疗器械中使用的金属
 金属和金属合金通常用于植入式医疗器械及诸如汞合金补牙用的填充物,并且这些材料有时会与身体的某些部位长时间接触。FDA确定医疗器械安全有效的评估工作包括审查有关器械中使用的金属和其他材料的信息。

有关医疗器械中金属免疫反应的担忧

FDA了解患者和其他器械使用者提出的担忧,收到了不良事件报告,其中提到了对医疗器械中使用的某些金属的生物反应。FDA根据评估,认为尽管当前的证据有限,但表明某些个体在接触某些可植入器械金属时,会诱发局部或全身性免疫或炎症反应。

人们已经注意到的症状可能局限于植入的区域,可能更普遍。报告的全身症状包括疲劳皮疹关节肌肉疼痛以及无力症状有时候会出现严重的炎症状况,例如系统性红斑狼疮。

围绕对医疗器械材料的免疫反应的科学研究正在发展中,进一步改善患者治疗方案治疗结果是FDA优先考虑的事情。通常用于诊断的过敏试验可能不足以识别易感人群。为了更好地了解患者对医疗器械植入物所用材料的反应并利用这些信息来提高器械安全性,FDA正在努力与公众(尤其是科学家,患者和医疗保健提供者)以及行业利益相关者来确定科学研究的状态现有科学中的关键差距以及FDA应考虑的处理方法。

含金属植入物

植入物中使用的最常见金属和合金包含:不锈钢钴铬合金钛和镍钛合金。其他金属,如金钽和钨,在医疗器械中也很常见。

基于患者提出的担忧某些类型材料的生物学反应相关的不良事件,FDA2018年《医疗器械安全行动计划》中概述的先前工作和步骤的基础上,对医疗器械中使用的金属进行了全面审查。FDA对可植入器械中材料的选择使用进行更广泛审查。

FDA20199发布一篇有关对金属植入物生物反应文章文章介绍了FDA对当前有关金属及其作为植入物的应用信息文章重点研究金属材料如何受到生理环境的影响,植入金属的预期和潜在毒理免疫反应的影响,以及随后的临床表现。同时文章指出目前金属植入物的免疫反应的科学证据中存在差距和进一步研究的空间

牙科汞合金

牙科用汞合金是一种牙齿修复材料,用于填充因蛀牙而受损的牙齿。牙科用汞合金是一种金属化合物,由液态汞和由银其他金属的粉末状合金组成。FDA20199发布了一份关于牙科汞合金对健康的不良影响的流行病学报告。该报告评估了使用牙科用汞合金的人群神经心血管发育及其他结果相关的医学文献。FDA注重相关新信息,可以帮助FDA了解牙科汞合金的当前受益风险状况。

确定医疗器械的材料安全性

作为上市前批准要求的一部分,医疗器械制造商必须向FDA提交信息以表明其器械中使用的材料可以安全地植入人体如生物相容性数据。这些数据可能来自工程基准设计验证人为因素动物试验和临床研究的测试结果。

FDA器械安全有效性的评估的一部分查看有关器械中使用的材料的信息。

医疗器械公司通过测试在器械中使用材料的人体反应来评估材料的生物相容性。进行医疗器械的生物学评估,目的是确定器械是否存在由于成分材料引起的潜在不良生物学反应及相关风险是否可以接受。FDA认可国际标准ISO 10993-1,其提供了有关对医疗器械生物学反应的评估信息,如器械材料的物化学特性及性质程度频率和器械与人体的接触时间。但是,当前的生物相容性国际标准方法并非用来识别对特定金属发生炎症反应的个体,因为这种风险及其临床反应在过去并未得到很好的认识。

此外,工程测试是通过不同的机制来评估特定器械的金属磨损和腐蚀的可能性。

FDA定期对最新的科学证据进行审查。FDA发现,大多数患者不会因这些植入器械金属局部性或全身性作用而对健康产生不利影响。但是,通过仔细审查当前的科学文献公共不良事件数据库中的报告及批准后和上市后监督研究之后,FDA认为有必要通过综合过程来评估特定器械,例如金属-金属全髋关节置换装置永久性节育植入物Essure

FDA使用这些评估方式目的是确保由金属材料制成的器械的收益持续性超过其风险。对于表现出对特定材料敏感的小部分患者,FDA必须采取其他措施以保护他们并获悉他们可能面对特定风险。

 

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FDA发布通讯稿:医疗器械中使用的金属

更新时间:2019-10-28文章来源:浏览数:

 金属和金属合金通常用于植入式医疗器械及诸如汞合金补牙用的填充物,并且这些材料有时会与身体的某些部位长时间接触。FDA确定医疗器械安全有效的评估工作包括审查有关器械中使用的金属和其他材料的信息。

有关医疗器械中金属免疫反应的担忧

FDA了解患者和其他器械使用者提出的担忧,收到了不良事件报告,其中提到了对医疗器械中使用的某些金属的生物反应。FDA根据评估,认为尽管当前的证据有限,但表明某些个体在接触某些可植入器械金属时,会诱发局部或全身性免疫或炎症反应。

人们已经注意到的症状可能局限于植入的区域,可能更普遍。报告的全身症状包括疲劳皮疹关节肌肉疼痛以及无力症状有时候会出现严重的炎症状况,例如系统性红斑狼疮。

围绕对医疗器械材料的免疫反应的科学研究正在发展中,进一步改善患者治疗方案治疗结果是FDA优先考虑的事情。通常用于诊断的过敏试验可能不足以识别易感人群。为了更好地了解患者对医疗器械植入物所用材料的反应并利用这些信息来提高器械安全性,FDA正在努力与公众(尤其是科学家,患者和医疗保健提供者)以及行业利益相关者来确定科学研究的状态现有科学中的关键差距以及FDA应考虑的处理方法。

含金属植入物

植入物中使用的最常见金属和合金包含:不锈钢钴铬合金钛和镍钛合金。其他金属,如金钽和钨,在医疗器械中也很常见。

基于患者提出的担忧某些类型材料的生物学反应相关的不良事件,FDA2018年《医疗器械安全行动计划》中概述的先前工作和步骤的基础上,对医疗器械中使用的金属进行了全面审查。FDA对可植入器械中材料的选择使用进行更广泛审查。

FDA20199发布一篇有关对金属植入物生物反应文章文章介绍了FDA对当前有关金属及其作为植入物的应用信息文章重点研究金属材料如何受到生理环境的影响,植入金属的预期和潜在毒理免疫反应的影响,以及随后的临床表现。同时文章指出目前金属植入物的免疫反应的科学证据中存在差距和进一步研究的空间

牙科汞合金

牙科用汞合金是一种牙齿修复材料,用于填充因蛀牙而受损的牙齿。牙科用汞合金是一种金属化合物,由液态汞和由银其他金属的粉末状合金组成。FDA20199发布了一份关于牙科汞合金对健康的不良影响的流行病学报告。该报告评估了使用牙科用汞合金的人群神经心血管发育及其他结果相关的医学文献。FDA注重相关新信息,可以帮助FDA了解牙科汞合金的当前受益风险状况。

确定医疗器械的材料安全性

作为上市前批准要求的一部分,医疗器械制造商必须向FDA提交信息以表明其器械中使用的材料可以安全地植入人体如生物相容性数据。这些数据可能来自工程基准设计验证人为因素动物试验和临床研究的测试结果。

FDA器械安全有效性的评估的一部分查看有关器械中使用的材料的信息。

医疗器械公司通过测试在器械中使用材料的人体反应来评估材料的生物相容性。进行医疗器械的生物学评估,目的是确定器械是否存在由于成分材料引起的潜在不良生物学反应及相关风险是否可以接受。FDA认可国际标准ISO 10993-1,其提供了有关对医疗器械生物学反应的评估信息,如器械材料的物化学特性及性质程度频率和器械与人体的接触时间。但是,当前的生物相容性国际标准方法并非用来识别对特定金属发生炎症反应的个体,因为这种风险及其临床反应在过去并未得到很好的认识。

此外,工程测试是通过不同的机制来评估特定器械的金属磨损和腐蚀的可能性。

FDA定期对最新的科学证据进行审查。FDA发现,大多数患者不会因这些植入器械金属局部性或全身性作用而对健康产生不利影响。但是,通过仔细审查当前的科学文献公共不良事件数据库中的报告及批准后和上市后监督研究之后,FDA认为有必要通过综合过程来评估特定器械,例如金属-金属全髋关节置换装置永久性节育植入物Essure

FDA使用这些评估方式目的是确保由金属材料制成的器械的收益持续性超过其风险。对于表现出对特定材料敏感的小部分患者,FDA必须采取其他措施以保护他们并获悉他们可能面对特定风险。