江苏省医疗器械检验所
关于征集2021年医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位标准预立项提案的通知

各位专家及相关单位:

       根据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械行业标准制修订工作规范》等规定,现针对医用电声设备领域,全年公开征集2021年行业标准预立项提案,相关要求如下:

一、标准计划项目征集

1. 项目范围:医用电声设备领域

2. 项目要求

1围绕医用电声领域产业发展、科技创新和监管需求,贯彻落实国家重大政策和规范,加强标准体系建设,注重项目的系统性和完整性,强化与现行法律法规及标准的协调性;

2采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策,反映国际标准或国外先进标准的具体进展;

3属于申报单位的业务范围和专业领域,具有代表性,反映国内先进水平,具备对相应标准进行验证的能力;

4适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。

3. 项目提出人

  医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目计划建议,个人提出的项目建议,由提出人建议或者由秘书处指定单位落实具体申报工作。

 

二、申报材料及要求

1. 报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》(见附件1,需加盖单位公章)和《医疗器械标准起草单位登记表》(见附件2)。

2. 材料以书面和电子形式提交。书面格式一式两份,电子格式请通过电子邮件发送。

3 . 2021年度项目提案征集于2020年5月30日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度

 

三、项目评审

       秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调,组织全体专家组成员对申报材料进行审核,展开论证,最终由全体专家组成员投票表决,确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

联系人:李宁,胡济民;

联系电话:025-69655986

电子邮箱:jsmit_yyds@163.com

 

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关于征集2021年医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位标...

更新时间:2020-02-28文章来源:浏览数:

各位专家及相关单位:

       根据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械行业标准制修订工作规范》等规定,现针对医用电声设备领域,全年公开征集2021年行业标准预立项提案,相关要求如下:

一、标准计划项目征集

1. 项目范围:医用电声设备领域

2. 项目要求

1围绕医用电声领域产业发展、科技创新和监管需求,贯彻落实国家重大政策和规范,加强标准体系建设,注重项目的系统性和完整性,强化与现行法律法规及标准的协调性;

2采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策,反映国际标准或国外先进标准的具体进展;

3属于申报单位的业务范围和专业领域,具有代表性,反映国内先进水平,具备对相应标准进行验证的能力;

4适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。

3. 项目提出人

  医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目计划建议,个人提出的项目建议,由提出人建议或者由秘书处指定单位落实具体申报工作。

 

二、申报材料及要求

1. 报送材料包括《医疗器械标准立项提案表》(见附件1,需加盖单位公章)和《医疗器械标准起草单位登记表》(见附件2)。

2. 材料以书面和电子形式提交。书面格式一式两份,电子格式请通过电子邮件发送。

3 . 2021年度项目提案征集于2020年5月30日截止,之后收到的项目提案将顺延至下一年度

 

三、项目评审

       秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调,组织全体专家组成员对申报材料进行审核,展开论证,最终由全体专家组成员投票表决,确定申报立项项目。

四、秘书处联系方式

联系人:李宁,胡济民;

联系电话:025-69655986

电子邮箱:jsmit_yyds@163.com